Herwig Prammer/Reuters Дейвид Сли иска да продава цигари

Herwig Prammer/Reuters Дейвид Сли иска да продава цигари

В писмо от август 2011 г. до комисаря по застраховането на Флорида, Кони Галиети, изпълнителен директор на Психологическата асоциация на Флорида, каза, че нейната асоциация е загрижена, че тези действия могат да нарушат федералния закон за паритета, тъй като включват само услуги за психично здраве, а не медицински услуги. В отделно писмо до застрахователя през същия месец Коалицията за прилагане на паритета каза, че действията на Blue Cross и Blue Shield of Florida може да намалят достъпа до грижи, като накарат доставчиците на психично здраве да напуснат мрежата му.

В отговор от август 2011 г. Мери Бет Сенкевич, заместник-комисарят по живот и здраве във Флорида, отбеляза, че нейният офис "няма юрисдикция по отношение на прилагането на федералния закон" — позиция, която говорителка потвърди, че все още заема. Д-р Джонатан Гаврас от Blue Cross и Blue Shield от Флорида написа през септември 2011 г., че компанията не вярва на промените "ще намали неподходящо участието или наличността на доставчици на [психично здраве и злоупотреба с вещества] или че тези промени биха нарушили [закона за федералния паритет]." Въпросът е разследван от федерални служители, според източник от правителството, който поиска да говори само на фона.

Разкриване. Законът за паритета гласи, че застрахователите трябва да предоставят на потребителите обяснение, когато отказват плащане за услуги за психично здраве и да предоставят достъп до политики, които подкрепят техните решения. "Можете да отидете на всеки от уебсайтовете на нашите членове и техните политики са публично достъпни," каза Робърт Циркелбах, говорител на американските здравноосигурителни планове.

Но защитниците твърдят, че тази информация не е адекватна. Застрахователите не изясняват процеса, който използват, за да оценят медицинската необходимост от услуги за психично здраве, и как това се сравнява с процесите, използвани във връзка с медицинските услуги, каза Сам Мушински, директор на службата за здравни системи и финансиране на Американската психиатрична асоциация. "Когато доставчиците поискат такава информация, те просто не я получават," той каза.

Изпълнение. "Огромно объркване" заобикаля прилагането на федералното законодателство за паритет и това затруднява преследването на потенциални нарушения на устава, каза Карол Макдейд, лобист и съпредседател на Коалицията за прилагане на паритета.

Част от проблема е, че правоприлагането е разделено между няколко агенции. Министерството на труда отговаря за надзора на големите работодатели, които финансират собствените си застрахователни планове, според служител, работещ с правителството, който говори само на фона. Отделът обучава инспекторите как да наблюдават спазването на законите за паритета и ще търси предимно модели на неспазване, каза той.

Свързана история

Насилие и психични заболявания в Мидълтаун, Кънектикът

В същото време държавните застрахователни отдели са отговорни за надзора на големите работодатели, които купуват покритие от застрахователни компании. Някои щати трябва да приемат закони, за да приемат изцяло федералния закон за паритет, докато други не го правят, каза правителственият консултант. И все пак няколко застрахователни комисари, включително тези във Флорида и Монтана, посочиха, че не са отговорни за прилагането на федералния закон за паритета, оставяйки доставчиците и потребителите на загуба как да продължат с жалбите.

Това каза Андрю Сперлинг, директор на законодателното застъпничество за Националния алианс за психични заболявания,"Всички се надяват, че окончателното правило ще улесни прилагането, като внесе яснота в правилата."

Като по същество игнорира хиляди приложения за създаване на нови марки цигари, Американската администрация по храните и лекарствата се намесва в пазарната конкуренция, а не насърчава общественото здраве.

Хервиг Прамър/Ройтерс

Дейвид Сли иска да продава цигари. Това, по собственото му признание, не го прави най-симпатичният човек, който се включва в статия за прекомерно държавно регулиране. И все пак Сли, амбициозен предприемач, който е прекарал повече от две години, опитвайки се да се ориентира в новите наредби за тютюна на Администрацията по храните и лекарствата, има основателна причина да се cardio active коментари оплаква. Цялата цигарена индустрия беше спряна от FDA, забранена да въвежда нови продукти от март 2011 г. Тютюневите компании твърдят, че действията на агенцията се основават на несигурни научни и правни основания – и за пръв път може да са прави.

Законът за контрол на тютюна от 2009 г. предостави на FDA безпрецедентни правомощия да регулира цигарите. Сред новите му правомощия е преглед преди пускането на пазара: Нови цигари не могат да бъдат въведени без поръчка от агенцията. Законът предвижда два начина за одобрение. Единият маршрут е за напълно нови тютюневи изделия и изисква много подробен преглед. Другият е за продукти, които са "по същество еквивалентни" на тези, които вече са на пазара.

Последният вариант се превърна в източник на спор между кандидатите и FDA. Както за първи път съобщи Майкъл Фелбербаум от Асошиейтед прес, от 2009 г. насам агенцията е получила около 3500 съществени доклада за еквивалентност. Приблизително 115 служители работят върху прегледа им. И към днешна дата са издали точно нула решения.

Ние просто искаме възможността да предлагаме на пазара нашия продукт и да видим дали той се продава."

На продуктите, въведени преди март 2011 г., е разрешено временно да влязат на пазара, въпреки че агенцията може да разпореди премахването им по всяко време. Приблизително 500-те продукта, изпратени за преглед оттогава, обаче са заложници на процес на одобрение, който напредва ледено, представя неясни стандарти и не обещава да се стигне до заключение.

Оттук и оплакването на Дейвид Сли. 28-годишният Сли работи във финансовия сектор в Чикаго. Преди няколко години той видя възможност да се конкурира с цигарите Natural American Spirit, бивша независима марка, сега собственост на Reynolds American. Сли създаде своя собствена марка на име Hestia Tobacco, подреди инвеститори и се договори с производител за производството на цигарите. Това, на което той не разчиташе, беше идеята да премине продукта си през процеса на одобрение от FDA.

Първият контакт на Сли с агенцията дойде през ноември 2010 г. с имейл, който търси съвет какво трябва да направи малкият бизнес, за да получи одобрение на пазара. Това беше началото на повече от две години комуникация, през която агенцията често се забави да предостави необходимата информация или изобщо не я предостави. Неговото разочарование го накара да разкрие цялата тази кореспонденция, представяйки първия поглед отвътре как FDA обработва заявките за нови цигари.

Простото получаване на одобрение за марката Hestia Tobacco изисква множество запитвания в продължение на цяла година. Сли за първи път попита за приемливостта на Хестия, алюзия за гръцката богиня на огнището, през октомври 2011 г. Последваха още седем запитвания с трима различни служители на FDA, преди най-накрая да получи съобщение през октомври 2012 г., че агенцията ще го позволи.

Също през октомври 2011 г. Сли попита дали неговият план за отлежаване на тютюна в кедър, обичайна практика в индустрията за пури, ще наруши забраната на Закона за контрол на тютюна за характеризиране на вкусове. Дейвид Ашли, директор на Службата за наука в Центъра за тютюневи изделия на FDA, отговори, като просто цитира устава без пояснения. Въпреки множеството последващи действия, Сли все още не е получил отговор. В интервю през февруари Ашли каза, че не е мислил по въпроса. Говорител на FDA отказа всякакви допълнителни коментари по въпроса.

След това има съществен доклад за еквивалентността, който Сли представи през юни 2012 г. Нов продукт се счита за съществено еквивалентен на съществуващ продукт, ако има същите характеристики, "характеристики" законово определено като "материали, съставки, дизайн, състав, източник на отопление или други характеристики." Законът също така позволява да се установи съществена еквивалентност, когато продуктът се различава по характеристики, но не повдига нови въпроси за общественото здраве.

Докладът на Hestia Tobacco описва в кратка спецификация компонентите на нейните цигари, заедно с тези на Natural American Spirit. На една страница са изброени основните съставки, от които има само две: сушен тютюн и вода. Допълнителни страници разглеждат филтъра и хартията, всичко до декоративното мастило. Последната страница разглежда конструкцията: и двете цигари са с дължина 84 милиметра и 24,5 милиметра в обиколка. Те са почти еднакви по тегло. Може да се заключи, че те са по същество еквивалентни.

Това беше недостатъчно за FDA. Близо четири месеца по-късно агенцията отговори с писмо, изискващо още осем категории информация, включително "сравнение на вашия нов тютюнев продукт и предикатен тютюнев продукт по отношение на източника на нагряване" — с други думи, как се палят цигарите? Други изисквания включват оценка на въздействието върху околната среда и списък на вредните и потенциално вредни съставки за всяка цигара.

Лизи Ниснер/Ройтерс

Това последно искане надхвърля изричните изисквания на закона и включва скъпи лабораторни изследвания. Това е особено обременяващо изискване за стартиращ бизнес – и също така рисковано, тъй като никой не знае какви вариации може да позволи агенцията.

Въпреки че не е в състояние да изпълни всички искания на FDA, Сли отговори възможно най-добре и помоли агенцията да се произнесе по неговия случай до декември 2012 г. "Искаме лиценз да се провали," той пише до един от регулаторите, които разглеждат заявлението му. "Свободата да се види дали потребителите искат този продукт. Ние просто искаме възможността да предлагаме на пазара нашия продукт и да видим дали той се продава. В момента не можем да го направим."

***

Законът за контрол на тютюнопушенето изисква FDA да се прилага за нови продукти "възможно най-бързо и в никакъв случай не по-късно от 180 дни след получаване на заявлението." Това е за напълно нови продукти; дали този срок се прилага за продукти, кандидатстващи по пътя на съществена еквивалентност, е спорен. Законът предполага, че компаниите представят тези отчети деветдесет дни преди пускането им, което предполага, че този вид преглед отнема по-малко време. FDA обаче твърди, че законоустановеният срок изобщо не се прилага за съществени доклади за еквивалентност. Съгласно неговото тълкуване, тези приложения могат да бъдат държани във вечно неизвестност.

Брайън Хейнс, партньор в екипа по тютюна в адвокатската кантора Troutman Sanders, обяснява защо тютюневите компании смятат, че това нарушава очевидното намерение на закона. "Защо ще имате 180-дневен преглед за предполагаемо по-сложен процес, а не за предполагаемо рационализиран процес?" Това е въпрос, който производителят на цигари Lorillard е поставил в публична петиция до FDA, с искане агенцията да се върне към практиката на временно допускане на нови продукти на пазара, докато не ускори прегледите си. Хейнс предполага, че въпросът може да бъде решен в съда.

FDA защитава дългия процес на преглед, позовавайки се на мандата си да проучи потенциалното въздействие на новите или модифицирани продукти върху населението като цяло. Според Дейвид Ашли, агенцията изследва здравните ефекти на нов продукт в три основни мерки: "Влияе ли на инициирането? Влияе ли на прекратяването? И причинява ли повече или по-малко вреда на потребителя?" Ашли казва, че малките разлики в състава или дизайна могат да направят цигарите значително по-опасни или пристрастяващи.

Това мнение не винаги се споделя в рамките на контрола върху тютюна. Майкъл Сийгъл, професор в Училището по обществено здраве на Бостънския университет и изследовател в борбата с тютюнопушенето, отбелязва, че тази мания за малки разлики представлява любопитна смяна на ролята, като цигарените компании сега напомнят на регулаторите, че "наистина всички цигари са опасни и няма такова нещо като по-безопасна цигара."

"Моето мнение е, че повечето, ако не всички приложения за съществена еквивалентност включват незначителни промени, които нямат съществено отношение към промяната на значимостта или въздействието на продуктите за общественото здраве," казва Сийгъл. "По своето естество цигарите са толкова опасни, че тези малки промени не повдигат съществени въпроси за общественото здраве и не заслужават такъв продължителен контрол. Но е важно да се признае, че FDA създава вреда не просто като губи време и ресурси, а като формулира въпроса за токсичността на цигарите по противоположния начин, по който ние в контрола на тютюна се опитваме да го формулираме от десетилетия."

Подобни съмнения относно пригодността на FDA като регулатор на тютюна бяха повдигнати по време на дебата относно Закона за контрол на тютюна от не друг, а от комисаря на агенцията по това време, Андрю К. фон Ешенбах. "Асоциирането на Агенцията с одобрението на тези по своята същност опасни продукти би подкопало мисията на Агенцията," той написа в изявлението си пред Конгреса от 2007 г. Ешенбах също прогнозира, че законът няма да даде достатъчно време на агенцията да разработи научно обосновани правила и ще "неоправдано и несправедливо повишават очакванията на обществеността относно това, което агенцията може да постигне." Свидетелството на Ешенбах сега изглежда пророческо.

Ако предишното противопоставяне на FDA срещу тютюнопушенето е изненадващо, още по-неочаквано е кой подкрепи закона. Сформирайки малко вероятна коалиция, тютюневият гигант Филип Морис се присъедини към Кампанията за деца без тютюн, за да преговаря за законопроект, който да спечели подкрепата и на двете страни. По-малките конкуренти възразиха, че законът ще замрази съществуващия пазарен дял, давайки на Philip Morris и неговата марка Marlboro несправедливо предимство. Три години след регулирането на FDA, Philip Morris претендира за почти петдесет процента от американските продажби на цигари.

Този пазарен дял няма да бъде застрашен от Hestia Tobacco. В последния телефонен разговор на Сли със служители на FDA той казва, че са го информирали, че решението по неговия случай може да отнеме години.

За щастие на Sley, остава един път към пазара, който не изисква борба с бюрокрацията на FDA. В близко бъдеще Hestia Tobacco ще пусне на пазара като филтрирана пура, а не като цигара, тютюн от кедър, опакован в хартия, направен от поне две трети тютюневи листа. Това, заедно с изпълнението на изискването за минимално тегло, ще позволи на марката да изпълни законовата дефиниция за пури, които се регулират от Бюрото за данъци и търговия. Сли казва, че справянето с TTB е било сравнително удоволствие. "Направих списък с дузина въпроса, на които имах нужда да получа отговор, беше поставен на изчакване за около двадесет минути и след това услужлив агент отговори на всички, освен един въпрос, заявявайки, че трябва да потвърди отговора си с ръководителя си. След това нейният ръководител ми се обади на следващата сутрин."

Това е тясно бягство за Hestia Tobacco. FDA посочи, че ще счита, че пурите са тютюневи изделия, попадащи в обхвата му по-късно тази година, перспектива от значителна загриженост за производителите на първокласни пури. Ако отчетът на агенцията за цигарите е някаква индикация за нейното бъдещо представяне, те имат право да бъдат разтревожени. Безкрайните забавяния при въвеждането на нови продукти биха били опустошителни за индустрия, в която всяка година се въвеждат стотици нови смеси. Неспособността на агенцията да коментира законността на стареенето на кедъра представлява нова причина за безпокойство.

ПРЕПОРЪЧВА

Сексуалният живот на сиамски близнаци

За разлика от цигарите, пурите имат занаятчийски капак, който все още може да работи в тяхна полза.

Comment is closed.